Brasil contraria OMS e segue intervalo maior entre doses da Pfizer : ACRACOM

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04/05/2021 | Notícias

Brasil contraria OMS e segue intervalo maior entre doses da Pfizer

O Ministério da Saúde orientou que estados e municípios respeitem um intervalo de 12 semanas entre a primeira e a segunda aplicação da vacina da empresa farmacêutica estadunidense Pfizer em parceria com a alemã BioNTech.

O recomendado pela Pfizer, no entanto, é de 21 dias; o mesmo defendido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo a pasta, as diretrizes adotadas seguem as mesmas estabelecidas no Reino Unido, com base em dados que revelam uma reação imune alta em idosos logo após a aplicação da primeira dose, de acordo com um estudo publicado na revista científica The Lancet, do consórcio UK Coronavírus Immunology, formado por especialistas de aproximadamente 20 instituições. 

A pesquisa utilizou amostras de sangue de 76 idosos britânicos entre 80 e 99 anos. Do universo amostral, 93% dos imunizados, com apenas uma dose da Pfizer, criaram anticorpos em um intervalo de cinco a seis semanas após a aplicação.

“Até onde sabemos, esse estudo é o primeiro do tipo a comparar as respostas de anticorpos e células T após uma única dose da vacina Pfizer em determinada faixa etária”, afirmou Paul Moss, professor de hematologia da Universidade de Birmingham e líder do estudo, ao jornal britânico The Guardian.

A pesquisa mostra que a decisão do governo britânico de aplicar a segunda dose na 12º semana após a aplicação da primeira é segura. Anteriormente, o período era de três semanas.

“É importante entender como a resposta imunológica gerada pelas vacinas contra a covid-19 varia com a idade, o atraso entre as doses e o tipo de vacina administrada. (...) As descobertas são tranquilizadoras porque muitos países, incluindo o Reino Unido, optaram por adiar a administração de segundas doses”, afirmou Moss.

Segundo a Pfizer, "as indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública", informou em nota ao G1.

Também afirmou que a bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta um intervalo de 21 dias, preferencialmente.

"A segurança e eficácia da vacina não foram avaliadas em esquemas de dosagem diferentes, uma vez que a maioria dos participantes do ensaio recebeu a segunda dose dentro da janela especificada no desenho do estudo".

Já de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), "pesquisas adicionais são necessárias para entender a proteção potencial de longo prazo após uma única dose".

Para a organização, “os países que vivenciam circunstâncias epidemiológicas excepcionais podem considerar adiar por um curto período a administração da segunda dose como uma abordagem pragmática para maximizar o número de indivíduos que se beneficiam com a primeira dose, enquanto o fornecimento da vacina continua a aumentar. A recomendação da OMS no momento é que o intervalo entre as doses pode ser estendido até 42 dias (6 semanas), com base nos dados de ensaios clínicos atualmente disponíveis".

Recomposição do orçamento para Versamune

O governo federal estuda recompor o Orçamento 2021 para viabilizar a produção da Versamune, o imunizante contra a covid-19 desenvolvido pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com a Farmacore Biotecnologia e a estadunidense PDS Biotechnology.

Ao sancionar o orçamento, o presidente Jair Bolsonaro vetou R$ 200 milhões que seriam destinados ao desenvolvimento da vacina.

Segundo o secretário especial de Fazenda, Waldery Rodrigues, “o corte à produção não estava explícito no veto. Estão em estudos procedimentos para recompor dotações. A produção de vacina brasileira é um assunto prioritário, temos alternativas”, afirmou durante audiência da comissão temporária do Senado Federal destinada a acompanhar as ações de combate à pandemia da covid-19, nesta segunda-feira (3).

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Marcos Pontes, classificou o corte, que está ligado à sua pasta, de “estrago”.

“Estamos tanto trabalhando para o orçamento do ano que vem, quanto vendo o que vamos fazer com o orçamento deste ano, com o estrago, vamos chamar assim. Realmente, foi muito comprimido esse orçamento", afirmou Pontes.

Antes do veto, Pontes já demonstrava preocupação com os cortes ligados ao Orçamento de 2021. "O nosso desafio aqui é justamente o Orçamento. Esse custo é um investimento muito bom para o país. São R$ 30 milhões para essa fase 1 e 2, um ensaio clínico com 360 pacientes, e depois são mais R$ 310 milhões com a fase 3, com 25 mil pacientes. Tenho esperança agora que isso entre no Orçamento", afirmou o ministro. 

Lotes de Covaxin próximos do vencimento

O Ministério da Saúde tentou importar três lotes da vacina indiana Covaxin com prazos próximos do vencimento, de acordo com uma reportagem do Globo.

Em fevereiro deste ano, o então ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello firmou um contrato de R$ 1,6 bilhão para a compra de 20 milhões de doses do imunizante, divididas em cinco lotes. De acordo com o contrato, as entregas começariam em março e terminariam em junho.

A solicitação de importação, no entanto, foi negada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e desde o dia 31 de março está paralisada.

Segundo a agência reguladora, três dos cinco lotes prometidos em contrato vencem entre abril e maio. Para os técnicos da Anvisa, o ritmo lento de distribuição de vacinas pelo país trouxe dúvidas quanto à capacidade de o governo utilizar as vacinas indianas antes do prazo de vencimento. 

Em ofício enviado ao Ministério da Saúde, a Anvisa questionou se, importadas as vacinas, a pasta conseguiria utilizá-las a tempo.

“O prazo de validade aprovado pela autoridade indiana para a vacina Covaxin é de 6 meses, se conservada em 2-8 °C. De acordo com as datas de fabricação dos lotes a serem importados, observa-se que o prazo de validade irá expirar nos meses de abril e maio/2021. Solicita-se esclarecer se é possível a utilização de todo o quantitativo previamente à data de expiração dos lotes”, diz o ofício.

Segundo Emanuela Medrades, diretora técnica da Precisa Medicamentos, a representante no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, a empresa se comprometeu a assinar um termo de compromisso para que nenhuma vacina chegasse em território brasileiro com mais de 30% do seu prazo de validade transcorrido.

O contrato é alvo de uma investigação realizada pelo Ministério Público Federal (MPF). 

Pandemia e vacinação no Brasil 

Até às 20h desta segunda-feira (2), 32.316.507 pessoas receberam a primeira dose de vacina, o que representa 15,26% da população brasileira, segundo dados do consórcio de veículos de imprensa.

Já a segunda dose foi aplicada em 16.279.037 pessoas (7,69% da população do país). No total, 48.595.544 doses foram aplicadas.

Ao mesmo tempo, o Brasil atingiu 408.622 mortes por covid-19 desde o início da pandemia até às 18h desta segunda. Nas últimas 24 horas, foram registrados 983 mortos.No mesmo período, foram registrados 24.619 novos casos, totalizando cerca de 14,8 milhões, de acordo com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).

Os números, no entanto, devem ser mais expressivos, uma vez que durante os fins de semana o registro de óbitos e casos fica comprometido devido ao regime de plantão dos centros de saúde e laboratórios, o que atrasa o repasse de informações.

PT sai em defesa da Sputnik V

O Partido dos Trabalhadores (PT), por meio do Núcleo de Acompanhamento de Políticas Públicas e do Setorial Nacional de Saúde, saiu em defesa da vacina russa Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, depois que a Anvisa negou o pedido de importação do imunizante. Em manifesto divulgado nesta segunda-feira (3), o partido afirmou que a atuação do governo Bolsonaro em relação à vacina é “um retrato do descaso com a vida dos brasileiros”. 

“A posição do presidente Bolsonaro, do Ministério da Saúde e do Ministério das Relações Exteriores é de total inação em relação à vacina Sputnik V. É como se as 66 milhões de doses que poderiam ser adquiridas e entregues imediatamente não fizessem falta nenhuma, enquanto a pilha de mortes vai se avolumando em todo o país”, afirmou a sigla.

O manifesto também diz que o governo Bolsonaro “faz de tudo” para dificultar a distribuição de imunizantes, afirmando que o mesmo foi feito em relação à CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac; aos imunizantes do laboratório estadunidense Pfizer; e às vacinas provenientes do Covax Facility.

“Cabe a Anvisa analisar, com a máxima presteza e sem qualquer pressão política e ideológica do governo, considerando exclusivamente os interesses do povo brasileiro, os dados para a importação em caráter excepcional da vacina Sputnik V, considerando as mesmas exigências efetuadas para outras vacinas, previstas nas Leis Federais Nº 13.979/2020 e 14.124/2021. Ou seja, uma vez aprovada por uma das onze agências reguladoras listadas na referida lei, cabe ao órgão sanitário brasileiro, autorizar sem mais delongas a importação”, diz o ofício. 

O partido também afirma que a Anvisa “é do Brasil”, ou seja, um órgão de Estado e não ligado meramente ao governo. “Trata-se de uma agência de Estado, imprescindível para a saúde dos brasileiros, mas que não pertence ao governo Bolsonaro ou a qualquer outro.”

Logo após a negativa da Anvisa, Kirill Dmitriev, diretor do Fundo Soberano da Federação da Rússia, que financiou o desenvolvimento do imunizante, afirmou que a decisão é resultado da interferência estadunidense nas decisões brasileiras para "não deixar a Sputnik entrar no país".

Na ocasião, ele citou um relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos com informações sobre tentativa de persuadir o Brasil a rejeitar o imunizante russo.

AstraZeneca x trombose venosa cerebral

A ministra da Defesa da Espanha, Margarita Robles, confirmou, nesta segunda-feira (3), que a morte do cabo Francisco Pérez, de 35 anos, por trombose venosa cerebral com trombocitopenia e hemorragia, no dia 24 de abril, está ligada à vacina da AstraZeneca que ele tomou 17 dias antes de vir a óbito.

“Nos relatórios médicos que nos entregaram parece que não há nenhuma dúvida de que foi uma consequência da administração da vacina”, afirmou a ministra em coletiva de imprensa. 

Ainda que a morte de Francisco Pérez seja “uma notícia muito dura”, Robles ressaltou a importância da vacinação.

“Queríamos estar aqui para transmitir a nossa gratidão, o nosso carinho, e ao mesmo tempo dar esta mensagem de que temos de vencer o vírus e que a melhor maneira de o vencer, mesmo que haja momentos difíceis e dolorosos, é precisamente se vacinando”, afirmou.

Até o dia 4 de março, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) registrou 222 casos de trombose, decorrente da presença de coágulo sanguíneo, entre 35 milhões de vacinados, ou seja, um caso a cada 175 mil imunizados, o que é considerada uma incidência baixíssima. 

Um estudo britânico recente demonstrou, inclusive, que há mais riscos de aparecimento de coágulos sanguíneos cerebrais em pacientes com covid-19 do que entre aqueles que foram imunizados.

De acordo com a pesquisa, a trombose venosa cerebral ocorreu em 39 pessoas dentro de um universo de 1 milhão de infectados. Já os números da EMA mostram que 5 entre 1 milhão de imunizados tiveram trombose.

Dinamarca abandona Janssen

Após abandonar o uso do imunizante da AstraZeneca, a Dinamarca abriu mão da vacina da Janssen, da multinacional estadunidense Johnson & Johnson. A partir de agora, o país utiliza somente os imunizantes da Pfizer e da Moderna, ambos autorizados na União Europeia.

Segundo a Autoridade Sanitária da Dinamarca, os “benefícios de usar a vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson não superam o risco de possíveis efeitos adversos".

"Uma vez que a epidemia na Dinamarca está sob controle atualmente e que a vacinação está progredindo satisfatoriamente com outras vacinas disponíveis, a Autoridade Sanitária Dinamarquesa decidiu continuar a campanha nacional de imunização sem a vacina da Johnson & Johnson", informou a agência.

"Em meio a uma epidemia, essa foi uma decisão difícil, especialmente porque também tivemos de descontinuar o uso da vacina da AstraZeneca. No entanto, levando em conta a situação atual da Dinamarca, os esforços em prevenir casos graves de Covid-19 não compensam o risco de possíveis efeitos colaterais na forma de coágulos sanguíneos graves", afirmou a vice-diretora da agência, Helene Probst.

Os possíveis riscos adversos relatados pela agência envolvem coagulação sanguínea e consequente risco de trombose. Em abril, os Estados Unidos suspenderam o uso do imunizante por 10 dias depois de identificar 15 eventos de trombose, todos em mulheres, dos quais três resultaram em óbito. Para fins de comparação, os casos representam 0,0004% da população feminina vacinada no país, enquanto a taxa de letalidade de covid-19 é de 1,8%.